얀센백신 남아공 변종과 브라질 변종에도 효능 입증 (얀센 백신 VS. 화이자 백신)
얀센백신과 화이자 백신의 장단점이 무엇인지 알아보겠습니다.
아울러 한 나라의 운명을 좌우할 코비드 19 백신을 고르는 안목에 관한 특강입니다.
아스트라제네카 백신 얀센 백신과 무엇이 다른지도 가르쳐 드립니다.
본 강의는 미국 CDC에서 공식적으로 발표한 얀센 백신에 대한 자료를 바탕으로 만들어졌습니다.
www.youtube.com/watch?v=AlKK696oj1c
1회 접종 얀센 백신이 주목받는 이유는
존슨앤드존슨(J&J)의 제약 부문 백신 전문 계열사 얀센이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신이 국내 허가 첫 관문인 식품의약품안전처 검증 자문단 회의에서 “국내 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능하다”는 판단이 나오면서 얀센 백신 국내 허가에 청신호가 켜졌다.
4월 1일 열릴 예정인 식약처 중앙약사심의위원회와 이후 최종점검위원회가 남아있지만 미국 식품의약국(FDA)도 지난 2월 27일(현지시간) 긴급사용 승인한 만큼 큰 문제가 없는 한 4월 중순경 국내 허가를 받을 것으로 보인다.
얀센의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 단백질을 다른 바이러스인 아데노바이러스에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터’ 백신으로 영국 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 개발한 백신과 같은 방식이지만 아스트라제네카 백신과는 달리 1회만 접종하면 된다.
1회 접종 방식의 얀센 백신은 국내 사용 허가가 이뤄질 경우 2회 투여해야 하는 아스트라제네카 백신과 화이자의 백신에 비해 효율적인 백신이 될 것이라는 분석이 나온다. 백신 접종 예약에 필요한 시스템이나 접종에 투여되는 의료 인력을 그만큼 아낄 수 있기 때문이다.
특히 영하 20도 이하의 초저온 냉동고에서 유통 보관해야 하는 화이자 백신과 달리 2~8도 냉장고에서도 3개월까지 보관할 수 있다는 점에서 유통과 보관 등 백신 관리에도 이점이 있다. 초저온 냉동시설이 부족한 지역이나 요양시설 등 의료시설에서도 효율적으로 백신 접종이 가능해지는 셈이다.
정부는 올 2분기 중 얀센 백신 600만명분을 도입하는 계약을 체결했지만 정확한 도입 시점은 아직 정해지지 않은 것으로 알려졌다. 4월 1일 식약처 ‘중앙약사심의위원회’ 자문 결과는 당일 오후에 공개될 예정이다.
다만 국내에서 이미 접종이 진행되고 있는 전령RNA(mRNA) 방식의 화이자 백신에 비해 예방효과가 낮다는 점에서 얀센 백신의 선호도가 낮을 것이라는 지적도 있다. 화이자 백신은 예방 효과가 95%에 달한다. 하지만 얀센 백신의 예방 효과는 투여 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 나타났다.
식약처 검증자문단은 “제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고 면역반응에 따른 중화항체가 12주까지 유지돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”고 밝혔다.
dongascience.donga.com/news.php?idx=45181
1회 접종 얀센 백신이 주목받는 이유는
다국적제약사 존슨앤드존슨의 계열사 얀센 백신 국내 허가에 청신호가 켜졌다. AP/연합뉴스 제공존슨앤드존슨(J&J)의 제약 부문 백신 전문 계열사 얀센이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVI
dongascience.donga.com
부작용
국소 반응, 전신 반응, 이상 반응 및 심각한 이상 반응 : Janssen COVID-19 백신
국소 반응
지역 반응은 위약 수혜자보다 백신 수혜자가 더 높은 비율로보고되었습니다. 국소 반응의 빈도는 60 세 이상의 참가자보다 18 ~ 59 세 참가자에서 더 높았습니다 (59.8 % 대 35.4 %). 주사 부위의 통증은 백신 수용자들 사이에서 가장 빈번하게보고 된 국소 반응이었다 (18-59 세의 58.6 %, 60 세 이상 33.3 %). 홍반과 부종은 덜 자주보고되었습니다. 4 등급 국소 반응은보고되지 않았습니다. 전반적으로, 백신 그룹에서 국소 반응의 중앙값은 백신 접종 후 2 일 이내였으며, 중간 기간은 홍반과 통증의 경우 2 일, 부종의 경우 3 일이었습니다. ( 표 1 )
표 1. 18-59 세 및 60 세 이상인 사람, Janssen COVID-19 백신 및 위약 A 의 국소 반응
표 1. 18-59 세 및 60 세 이상, Janssen COVID-19 백신 및 위약의 국소 반응18-59 세60 세 이상얀센 백신
N = 2036위약N = 2049얀센 백신N = 1320위약N = 1331모든 로컬, n (%)통증 b , n (%)홍반 c , n (%)붓기 c , n (%)
| 어떤 | 1218 (59.8) | 413 (20.2) | 467 (35.4) | 244 (18.3) |
| 3 학년 | 18 (0.9) | 4 (0.2) | 5 (0.4) | 2 (0.2) |
| 어떤 | 1193 (58.6) | 357 (17.4) | 439 (33.3) | 207 (15.6) |
| 3 학년 | 8 (0.4) | 0 (0.0) | 3 (0.2) | 2 (0.2) |
| 어떤 | 184 (9.0) | 89 (4.3) | 61 (4.6) | 42 (3.2) |
| 3 학년 | 6 (0.3) | 2 (0.1) | 1 (0.1) | 0 (0.0) |
| 어떤 | 142 (7.0) | 32 (1.6) | 36 (2.7) | 21 (1.6) |
| 3 학년 | 5 (0.2) | 2 (0.1) | 2 (0.2) | 0 (0.0) |
a 안전 하위 집합 참가자에 대해 수집 된 요청 된 국소 및 전신 부작용 (N = 6,736)
b 통증 – 등급 3 : 처방 진통제 사용 또는 예방 된 일상 활동
c 홍반 및 부기 – 3 등급 :> 100mm
참고 : 등급 4 지역 반응은보고되지 않았습니다.
전신 반응
전신 반응은 위약 수혜자보다 백신 수혜자가 더 높은 비율로보고되었습니다. 전신 반응의 빈도는 60 세 이상의 참가자보다 18-59 세 참가자에서 더 높았습니다 (61.5 % 대 45.3 %). 두 연령대 모두 피로와 두통이 가장 일반적으로보고 된 전신 반응이었습니다. 발열은 60 세 이상 (3.1 %)에 비해 18 ~ 59 세 (12.8 %)에서 더 흔했습니다. 대부분의 전신 반응은 경증 또는 중등도였습니다. 가장 흔한 3 등급 반응은 피로와 근육통이었습니다. 등급 4 반응은보고되지 않았습니다. 백신 수혜자 중, 예방 접종 후 2 일 이내에 전신 반응의 평균 발병 기간은 1-2 일입니다. ( 표 2 )
표 2. 18-59 세 및 60 세 이상인 사람, Janssen COVID-19 백신 및 위약 a의 전신 반응
표 2. 18-59 세 및 60 세 이상, Janssen COVID-19 백신 및 위약의 전신 반응18-59 세60 세 이상얀센 백신
N = 2036위약
N = 2049얀센 백신
N = 1320위약
N = 1331모든 전신, n (%)피로 b , n (%)두통 b , n (%)근육통 b , n (%)메스꺼움 c , n (%)발열 d , n (%)
| 어떤 | 1252 (61.5) | 745 (36.4) | 598 (45.3) | 440 (33.1) |
| 3 학년 | 47 (2.3) | 12 (0.6) | 14 (1.1) | 9 (0.7) |
| 어떤 | 891 (43.8) | 451 (22.0) | 392 (29.7) | 277 (20.8) |
| 3 학년 | 25 (1.2) | 4 (0.2) | 10 (0.8) | 5 (0.4) |
| 어떤 | 905 (44.4) | 508 (24.8) | 401 (30.4) | 294 (22.1) |
| 3 학년 | 18 (0.9) | 5 (0.2) | 5 (0.4) | 4 (0.3) |
| 어떤 | 796 (39.1) | 248 (12.1) | 317 (24.0) | 182 (13.7) |
| 3 학년 | 29 (1.4) | 1 (<0.1) | 3 (0.2) | 5 (0.4) |
| 어떤 | 315 (15.5) | 183 (8.9) | 162 (12.3) | 144 (10.8) |
| 3 학년 | 3 (0.1) | 3 (0.1) | 3 (0.2) | 3 (0.2) |
| 어떤 | 261 (12.8) | 14 (0.7) | 41 (3.1) | 6 (0.5) |
| 3 학년 | 7 (0.3) | 0 (0.0) | 1 (0.1) | 0 (0.0) |
a 안전 하위 집합 참가자에 대해 수집 된 요청 된 국소 및 전신 부작용 (N = 6,736)
b 피로, 두통, 근육통 – 3 등급 : 처방 진통제 사용 또는 일상 활동 예방
c 메스꺼움 – 3 등급 : 일상 활동 금지
d 발열 – 등급 3 : ≥39.0 – ≤40.0 ° C 또는 ≥102.1 – ≤104.0 ° F
참고 : 4 등급 전신 반응은보고되지 않았습니다.
진통제 / 진통제 사용
18-59 세의 백신 수혜자 중 26.4 %가 해열제 또는 진통제를 사용한다고보고 한 반면 위약 수혜자의 6.0 %는 비교했습니다. 60 세 이상의 백신 수혜자 중 9.8 %가 해열제 또는 진통제를 사용한다고보고 한 반면, 위약 수혜자는 5.1 %였습니다. 약물 사용의 이유 (예 : 발열, 통증)는 확인되지 않았습니다.
원치 않는 부작용
전반적으로보고 된 원치 않는 부작용의 비율은 백신 및 위약 그룹에서 비슷했습니다 (13.1 % 대 12.0 %). 색 전성 및 혈전 성 사건에 대한보고는 백신 수용자의 0.06 %와 그러한 사건을보고 한 위약 수용자의 0.05 %와 약간의 수치 불균형을 가졌습니다. 이러한 사건에 대한 위험 요인이 참가자에게 있었지만 백신이 기여 요인으로 배제 될 수는 없습니다. 이명보고는 백신 수혜자에게는 6 건의 사건으로 수치 불균형이 있었고 위약 투여군에게는 사건이 없었습니다. 현재로서는 백신과 이명 사이에 우연한 관계가 있는지 판단하기위한 데이터가 충분하지 않습니다. 혈관 부종은 백신 수혜자의 0.2 %와 위약 수혜자의 0.1 % 사이에서보고 된 사건과 수치적인 불균형을 보여주었습니다. 이 중 두드러기는 8 명의 백신 수용자와 3 명의 위약 수용자에게서보고되었습니다.
심각한 이상 반응
심각한 이상 반응은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나, 지속적인 장애 또는 무능력을 초래 한 모든 예기치 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. COVID-19에 기인 한 사람들을 제외하고 적어도 하나의 심각한 부작용을보고 한 참가자의 비율은 백신 그룹에서 0.4 %, 위약 그룹에서 0.4 %였습니다. 위약 그룹보다 백신 그룹에서 더 높은 비율로 발생하는 가장 흔한 심각한 부작용은 맹장염이었습니다 (백신 그룹에서 6 건, 위약 그룹에서 5 건). 미국 식품의 약국 (FDA)은 백신 수혜자 사이에서 발생하는 세 가지 심각한 부작용을 백신과 관련된 것으로 간주했습니다. 연구 백신에 대한 과민 반응에 대한 보고서,
데이터 출처 : FDA 브리핑 문서
존슨앤존슨 얀센 COVID-19 백신 개요 및 안전성
2021년 3월 31일
일반 정보
제품명: JNJ-78436735
제조사: 존슨앤존슨 얀센제약
백신 유형: 바이러스 벡터
접종 횟수: 1회
투여 방법: 상완 근육에 주사
함유하지 않은 성분: 달걀, 방부제, 라텍스
전체 성분 목록[PDF - 6페이지]external icon
예방 접종 대상
- J&J/얀센 백신은 18세 이상에게 권장됩니다.
- CDC의 COVID-19 백신 권고안 수립 방법 및 CDC의 백신 배포 권고안에 대해 자세히 알아보세요.
백신 접종 금지 대상
- J&J/얀센 COVID-19 백신 성분외부 아이콘(예: 폴리소르베이트)에 대해 심각한 알레르기 반응(아나필락시스) 또는 심각하지는 않았더라도 즉각적 알레르기 반응이 나타난 적이 있다면 J&J/얀센 COVID-19 백신을 맞지 말아야 합니다.
- 에피네프린 또는 에피펜(EpiPen©)으로 치료를 받아야 하거나 병원에 가야 하는 경우, 알레르기 반응이 심각한 것으로 간주됩니다. 전문가들은 심각한 알레르기 반응을 아나필락시스라고 칭합니다. COVID-19 백신의 일반적인 부작용과 병원에 가야 하는 때에 대해 알아보세요.
- 즉각적 알레르기 반응은 두드러기, 부기, 쌕쌕거림 (호흡곤란)과 같은 증상을 포함하여 백신 접종 후 4시간 이내 나타나는 반응을 의미합니다.
J&J/얀센 COVID-19 백신을 맞을 수 없는 경우, 다른 종류의 COVID-19 백신을 맞을 수도 있습니다. 알레르기 환자를 위한 정보에 대해 자세히 알아보세요.
가능한 부작용
주사 맞은 팔:
- 통증
- 조홍
- 부어오름
몸 전체:
- 피로감
- 두통
- 근육통
- 오한
- 발열
- 메스꺼움
이러한 부작용은 일반적으로 백신 접종 후 하루나 이틀 이내에 시작됩니다. 부작용은 일상 생활에 지장을 주기도 하지만 며칠 후에는 사라질 것입니다.
COVID-19 백신 접종 후 생길 수 있는 부작용 관련 도움말을 확인하세요.
이외에 미국에서 승인 및 권고하는 COVID-19 백신
자신에게 제공되는 첫 번째 COVID-19 백신을 접종받으셔야 합니다. 특정 브랜드를 기다리지 마세요. 현재 승인 및 권고되는 COVID-19 백신은 모두 안전하고 효과적이며, CDC는 특정 백신을 다른 백신보다 더 권고하지 않습니다.
안전성 데이터 요약
- 임상 시험에서 백신 접종 후 7일 이내에 부작용이 흔히 발생했지만 대부분 경증에서 중등도였습니다.
- 부작용은 60세 이상보다 18~59세에서 더 많았습니다.
- CDC는 실제 상황에서의 J&J/얀센 백신 안전성에 대해 추가 정보를 입수하는 대로 계속해서 정보를 업데이트할 것입니다.
백신 사용 승인 후의 백신 안전성 모니터링에 관해 더 자세히 알아보시기 바랍니다.
백신 효과 정보
- J&J/얀센 백신은 임상 시험에서 실험실 확진 COVID-19 감염증 예방에 66.3%의 효과(효능성)을 보였습니다. 이는 2주 전에 감염 증거가 없던 사람들을 대상으로 실시한 백신 접종 후의 결과입니다. 백신 접종 2주 후에 가장 면역성이 좋아졌습니다.
- 이 백신은 감염자의 입원과 사망 예방에 높은 효능을 보였습니다. J&J/얀센 백신 접종 후 최소 4주가 지난 후 COVID-19에 걸린 사람은 입원을 하지 않아도 되었습니다.
- 초기 증거에 따르면, J&J/얀센 백신은 접종받은 사람이 COVID-19 유발 바이러스에 감염되더라도 아프지 않은, 무증상 감염을 예방할 수 있습니다.
- CDC는 J&J/얀센 백신이 실제 환경에서 얼마나 효과적인지 자세히 알아가면서 계속 업데이트를 제공할 것입니다.
임상 시험 인구통계 정보
J&J/얀센 백신 임상 시험 참여 인종 및 민족 구성은 다음과 같습니다.
- 백인 62.1%
- 아프리카계 미국인 17.2%
- 미국 원주민/알래스카 원주민 8.3%
- 다중 인종 5.4%
- 아시아계 3.5%
- 하와이/태평양제도 원주민 0.3%
민족
- 히스패닉/라틴계 45.1%
- 비 히스패닉/라틴계 52.4%
- 알 수 없음 2.5%
성별 구성
- 남성 55.5%
- 여성 44.5%
- 성별 미구분 0.1% 미만
연령대 구성
- 18~59세 66.5%
- 60세 이상 33.5%
- 65세 이상 19.6%
- 75세 이상 3.5%
임상 시험 참여자 인구통계 정보[PDF - 62페이지]external icon 자세히 보기
병원 표식을 들고 있는 손 윤곽선 아이콘
의료 종사자 대상
존슨앤존슨 얀센 COVID-19 백신: 일반 정보, 일정, 관리 개요
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